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                先声药业银屑病新药SIM0335进入II期临床试验并完成首例患者用药

                发布时间:2022-05-30

                2022年5月27日,先声药业(2096.HK)宣布,附属公司江苏博创园生物医药科技有限公司(下面简称博创园生物)自主研发的银屑病在研新药 SIM0335(赛克乳香酸软膏)用于治疗轻到中度斑块状银屑病的IIa期临床试验在无锡市第二人民医院完成首例患者入组和给药。


                本项多中心、随机、双盲的IIa期临床研究由北京大学人民医院张建中教授牵头开展,旨在评价SIM0335在轻到中度斑块状银屑病患者中的安全性、药效及药代动力学特征。这是继2021年完成健康人单次和多次给药的I期爬坡临床研究后的又一个里程碑。在I期临床试验中,SIM0335显示出良好的安全耐受性。I期临床试验后,经过与CDE的沟通确认,博创园生物启动了IIa期临床研究。

                银屑病俗称"牛皮癣",是一种顽固难治的自身免疫性疾病,且目前全球尚无根治的办法。中国约有超650万银屑病患者,在饱受病痛折磨的同时,更背负着巨大的心理压力。目前虽已有不少药物用于银屑病治疗,但仍不能满足临床需求,迫切需要更安全、有效的新药物。

                SIM0335是一种外用软膏,其主要活性化学成分为赛克乳香酸(CKBA),是以乳香的活性小分子乙酰基-11-酮-β-乳香酸(AKBA)作为先导化合物,进行结构修饰和优化,并通过化学合成方法获得的全新化学实体。CKBA能够通过调控脂肪酸从头合成而调控辅助性T细胞17(Th17)的分化,进而抑制银屑病皮损组织中炎症因子白细胞介素-17A(IL-17A)的分泌和表达。相关项目组将快速推进CKBA的临床研究,期待早日为患者带来临床用药新选择。